FDA cambia estrategia de vacunas COVID-19 en Estados Unidos: impacto global
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Nicol Matuz ScottRecientemente, la FDA en Estados Unidos anunció modificaciones en su proceso de aprobación de vacunas contra el COVID-19. Los doctores Vinay Prasad y Marty Makary, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA y comisionado de la FDA respectivamente, publicaron un artículo en el New England Journal of Medicine detallando estos cambios.
Este ajuste implica un cambio significativo en la estrategia de vacunación. En lugar de una aplicación generalizada, las futuras vacunas se enfocarán en grupos de mayor riesgo. Se priorizará a adultos mayores de 65 años y personas con comorbilidades que los hagan más susceptibles a complicaciones graves por COVID-19. Esto significa que millones de adultos y niños sanos podrían dejar de tener acceso a las vacunas actualizadas.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, casi tres cuartas partes de la población estadounidense mayor de 6 meses presenta alguna condición médica preexistente que aumenta el riesgo. La nueva estrategia de la FDA busca alinear las recomendaciones de vacunación de Estados Unidos con las de países como Reino Unido, Canadá y Australia.
El cambio se basa en la necesidad de mayor evidencia científica, especialmente en adultos de 50 a 64 años y niños. Los doctores Prasad y Makary abogan por ensayos controlados con placebo para evaluar completamente los beneficios clínicos de la vacunación regular en estos grupos. Mientras algunos expertos, como el Dr. Noel Brewer del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, ven este cambio como positivo, otros como el Dr. Paul Offit, del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, discrepan, argumentando que la evidencia actual ya es suficiente para respaldar las recomendaciones previas.
La nueva normativa de la FDA propone aprobar vacunas para mayores de 65 años y menores de 6 meses con condiciones de alto riesgo a través de estudios de inmunopuentes, más rápidos y con menos participantes. Este método se asemeja a la aprobación de vacunas contra la influenza estacional. Para otros grupos, se requerirán estudios que demuestren una mayor eficacia que un placebo en la prevención de síntomas, enfermedad grave, hospitalización y muerte. El impacto del COVID-19 a largo plazo, como el long COVID, no está incluido en esta evaluación inicial. La FDA estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirían teniendo acceso a la vacuna bajo estos nuevos criterios.
Los autores del artículo argumentan que el objetivo de exigir más evidencia es recuperar la confianza pública en las vacunas, considerando las bajas tasas de vacunación en las últimas temporadas.
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