FDA retira 233,000 frascos de antidepresivo por contaminación cancerígena
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Nicol Matuz ScottSin embargo, a veces se producen incidentes que ponen en riesgo la salud de los consumidores.
Un ejemplo reciente de esto es el retiro voluntario de más de 233,000 frascos del medicamento antidepresivo Duloxetine, conocido también bajo la marca Cymbalta. El fármaco es ampliamente recetado para tratar trastornos de ansiedad, depresión y dolor neuropático. Sin embargo, se ha descubierto que algunos lotes del medicamento contienen una impureza química potencialmente cancerígena llamada N-nitroso-duloxetina.
Según la FDA, el contaminante pertenece a una clase de compuestos llamados nitrosaminas, que se han relacionado con un mayor riesgo de cáncer si la exposición es prolongada. El retiro de los frascos afecta a las presentaciones de 30, 90 y 1,000 cápsulas de 60 mg de Duloxetine, con fechas de caducidad que van desde noviembre de 2024 hasta diciembre de 2025.
La FDA ha clasificado este retiro como de riesgo Clase II, lo que significa que la exposición a la impureza podría causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, aunque no necesariamente graves. Sin embargo, se ha advertido que el consumo prolongado de productos contaminados podría representar un riesgo significativo para la salud a largo plazo.
Este incidente sigue a un retiro similar realizado por Towa Pharmaceutical Europe en octubre de 2024, que afectó a una cantidad menor de botellas distribuidas en Europa. Según los informes, las nitrosaminas pueden formarse durante los procesos de fabricación o almacenamiento de medicamentos, lo que lleva a la FDA a intensificar las pruebas y regulaciones para prevenir su presencia en productos farmacéuticos.
La agencia ha colaborado con otras autoridades internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos, para identificar las fuentes de contaminación y asegurar que los límites de estas impurezas sean respetados en los productos de consumo. Para los consumidores afectados por este retiro, la FDA recomienda suspender el uso de Duloxetine y consultar con profesionales de la salud para explorar alternativas de tratamiento.
Este tipo de retiro resalta la importancia de que tanto médicos como pacientes estén informados sobre los riesgos potenciales de las impurezas en los medicamentos, particularmente aquellos que se utilizan de manera continua para tratar afecciones crónicas. Las autoridades insisten en que es fundamental actuar rápidamente para evitar la exposición prolongada a compuestos potencialmente dañinos.
En este sentido, la FDA ha establecido nuevas pautas para controlar las impurezas y proteger a los consumidores. La situación también pone de relieve la importancia de la transparencia y la vigilancia continua en la fabricación de productos farmacéuticos.
En cuanto a la empresa responsable del medicamento, Rising Pharmaceuticals, no ha emitido una declaración pública inmediata sobre el asunto. Sin embargo, la compañía ha comenzado a notificar a distribuidores y farmacias para que retiren los productos afectados de sus inventarios. La acción fue tomada de manera voluntaria por parte de la empresa, lo que subraya el enfoque preventivo para salvaguardar la salud pública.
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