Rusia solicita a México autorización para ensayos clínicos de vacuna Sputnik V

El secretario de Relaciones Exteriores (SRE), Marcelo Ebrard, informó que los fabricantes de la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19 presentaron la solicitud a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para llevar a cabo en México estudios clínicos y obtener la autorización para su aplicación.

Hoy, en un comunicado, el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) informaron que el gobierno ruso registrará su vacuna en otros países, pues es altamente eficaz y totalmente segura para la salud, luego de que mostró una eficacia de 91.4 por ciento en la tercera y última fase de ensayos clínicos.

“La eficacia de la vacuna Sputnik V es de 91.4 por ciento con base al análisis de los datos del punto de control final, obtenidos 21 días después de la administración de la primera dosis“.

Se hizo un análisis de datos de 22 mil 714 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o el placebo, en el tercer y último punto de control.

“La eficacia de la vacuna Sputnik V frente a casos graves de coronavirus fue de 100 por ciento entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna“, de acuerdo con la documentación presentada ante la Cofepris.

Los datos son revisados por el Comité de Supervisión Independiente, integrado por científicos destacados. Y la investigación será publicada por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales para que sean revisadas por pares.

En la base de datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe para presentar la solicitud de registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.

Hasta la fecha ya se han vacunado más de 26 mil voluntarios como parte de los ensayos clínicos de Fase III post-registro, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, de la vacuna Sputnik V en Rusia.

“No se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Las condiciones de salud de los participantes serán monitoreadas durante al menos los seis meses posteriores a la recepción de la primera dosis“.

La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos, “esta plataforma presenta una serie de ventajas clave, entre las que se incluyen seguridad, eficacia y ausencia de efectos negativos a largo plazo, tal como han mostrado más de 250 estudios clínicos a lo largo de dos décadas“.

Los fabricantes rusos también solicitaron efectuar en México estudios clínicos de efectividad. El costo de una dosis es inferior a 10 dólares en los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura entre 2 y 8 grados Celsius, que permite una distribución más fácil en los mercados internacionales.

Mikhail Murashko, ministro de Salud de la Federación Rusa, dijo que “los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son extremadamente alentadores. Hoy es obvio para todo el mundo que el fin de la pandemia solo será posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para la población de todos los países debería ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y las organizaciones internacionales“.

Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, añadió que “los resultados de los ensayos clínicos de Fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia“.

Mientras que AstraZeneca probará un componente de Sputnik V en los ensayos clínicos de su propia dosis contra el covid-19, una propuesta que aceptó del FIDR y antes de finalizar 2020 empezará ensayos clínicos de su vacuna en combinación con el vector adenovirus humano del tipo Ad26 de la vacuna hecha en Rusia.

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