FDA rechaza tratamiento experimental de Replimune para melanoma avanzado

Según un comunicado oficial de la compañía, la FDA emitió una carta de respuesta completa en la que señaló que la aplicación actual de Replimune para su fármaco RP1 —desarrollado en conjunto con Bristol Myers Squibb— no cumple con los requisitos para su aprobación. "No se identificaron problemas de seguridad, pero la agencia considera que los datos presentados no demuestran suficiente eficacia", detalló la empresa.

Entre los puntos clave que llevaron al rechazo:

• Problemas con el ensayo clínico "Ignyte": La FDA lo calificó como insuficiente para comprobar la efectividad del tratamiento.
• Falta de diversidad en la población estudiada: La agencia señaló heterogeneidad en los pacientes participantes.

El impacto en Wall Street fue inmediato: las acciones de Replimune cayeron en picada un 75%, alcanzando un mínimo histórico de $2.68 durante la sesión. Para la compañía, este revés representa un duro golpe, especialmente porque la FDA no había manifestado estas preocupaciones durante revisiones previas. "Es una decisión inesperada que afecta a pacientes con opciones limitadas", admitió el CEO Sushil Patel.

Replimune ya anunció que solicitará una reunión Tipo A con reguladores en los próximos 30 días, un recurso utilizado para destrabar procesos de desarrollo farmacéutico. Mientras tanto, la incertidumbre sobre el futuro de RP1 —que prometía ser una alternativa innovadora para el melanoma en etapa avanzada— sigue flotando entre la comunidad médica y los accionistas.

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